표적 항암제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)'가 수술 후 재발 위험이 최대 55%에 달하는 초기 비소세포폐암 환자 치료제로 사용 영역이 확대됐다.
27일 한국로슈는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용이 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 자리매김했다.
초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 사망으로 이어질수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다.
이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 'ALINA 연구'를 바탕으로 이뤄졌다. 완전 절제 ALK 양성 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 비교한 연구로, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다.
더불어 알레센자는 중추신경계(CNS)에 질병 재발 또는 사망 위험도 78%까지 낮췄다. 안전성은 전이성 환자를 대상으로 한 이전 임상과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
이같은 임상적 혜택은 한국을 포함한 아시아 환자에서도 확인됐다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명 대상 'ALINA 연구'의 하위 분석 결과, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61%, 중추신경계 질병 재발 또는 사망 위험은 76% 감소시키는 경향을 보였다.
안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환”이라며 “알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 알레센자는 미국종합암네트워크(NCCN)에서 완전 절제된 2~3A기 및 3B(T3, N2)기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 보조요법(Category 1)으로 권고되고 있는 최초의 TKI이다. 또한, 3B기 및 4기 비소세포폐암을 앓고 있는 환자의 5년 전체 생존율을 놓고도 임상적으로 유의미한 개선효과를 확인했다.