이번 사업은 식약처 주관의 국가사업으로, 국내 체외진단의료기기 제조업체들의 해외진출과 수출 활성화가 목표다. 엔젠바이오는 자체 개발한 차세대염기서열분석(NGS) 기반 결핵 진단 제품 ‘엠티비아큐패널’을 공급하는 역할을 담당한다.
WHO-PQ 인증은 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 백신, 치료제, 체외진단의료기기 등을 저개발국가에 공급하기 위해 품질·안전성·유효성을 심사하는 제도다.
엠티비아큐패널은 진단 시간이 3~8주 소요되는 기존 검사법과 다르게 2일 만에 진단이 가능한 체외진단의료기기로, 2022년 유럽 CE인증을 획득하기도 했다. 엔젠바이오는 해당 제품의 기술을 인정받아 참여기업으로 선정됐다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 지원 사업을 통해 당사가 글로벌 결핵진단검사 시장에서 임상적 안전성과 유효성을 확보하고 국가 수출 증대에 일조하게 되길 바란다”고 말했다.