비만 주사제 '위고비(성분명 세마글루타이드)'로 성공 가도를 달리는 노보 노디스크가 복합 당뇨병 주사제 개발에 본격 시동을 걸었다. 강력한 체중 감량 효과로 비만과 당뇨약 시장에서 각광을 받는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 성분 세마글루타이드와 당뇨약 '기저 인슐린'을 합친 제품이다.
비만과 함께 환자 유병률이 높은 제2형 당뇨병을 타깃으로 한 주 1회 주사제로, 회사는 체중 감량과 혈당 강하 효과를 극대화한 주사제의 글로벌 승인 신청 작업을 연내 마무리 짓겠다는 입장을 밝혔다.
최근 덴마크 소재 글로벌 제약사 노보 노디스크가 GLP-1 계열 약물 성분인 세마글루타이드와 인슐린을 섞은 복합제 '아이코세마(IcoSema)'의 승인 신청을 준비 중인 것으로 나타났다. 개발 담당 부사장인 마틴 홀스트 랑게 박사는 "후기 임상 단계인 아이코세마의 'COMBINE 1 연구'에서 긍정적인 결과가 나오며 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출할 계획"이라고 말했다.
아이코세마는 주 1회 인슐린 주사제 '아이코덱'에 세마글루타이드 성분을 결합한 제2형 당뇨병 치료제다. 세마글루타이드는 노보 노디스크를 대표하는 GLP-1 계열 당뇨약 '오젬픽'과 비만약 '위고비'에 공통으로 들어가는 약물 성분이다.
현재 노보 노디스크는 주 1회 인슐린 아이코덱의 미국 승인 과정에 발목을 잡혔다. 아이코덱은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 강하 목적으로 사용되는 주사제로, 약물을 사용한 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당 발생 문제가 도마에 오르며 승인 일정이 뒤로 밀리게 된 것이다. 올해 7월 미국 FDA는 노보 노디스크가 제출한 주 1회 인슐린 주사제 아이코덱의 허가 신청을 한 차례 거절했다.
이번 신청 계획은 아이코덱의 승인에 차질이 생긴 지 약 한 달 만에 나왔다. 아이코세마의 효과와 안전성을 평가한 COMBINE 1 연구 결과, 약물을 투여한 52주차 시점에서 인슐린 아이코덱에 비해 환자의 당화혈색소(A1c)를 낮추는 효과가 탁월한 것으로 나타났다.
주요 결과를 보면, 연구의 1차 평가변수와 관련해 전체 당화혈색소 기준선인 8.2%에서 인슐린 아이코덱은 0.9% 감소, 아이코세마는 당화혈색소를 1.6%까지 낮췄다. 또한 인슐린 아이코덱을 사용한 환자의 경우 체중이 1.9kg 증가한 반면 아이코세마로 치료한 환자는 3.7kg이 줄었다. 특히, 아이코세마를 사용한 환자에서는 저혈당 발생도 현저히 낮은 것으로 보고됐다.
한편, 비만과 당뇨약 시장에 주요 경쟁사로 꼽히는 일라이 릴리도 주 1회 인슐린 주사제 개발에 들어간 상태다. 올해 5월 릴리는 주 1회 주사제 후보물질 '에프시토라 알파(efsitora alfa)'의 3상 임상 평가를 통해, 매일 인슐린을 투여한 환자 대비 당화혈색소 개선효과가 비열등했다는 결과를 공개했다.