에이아이트릭스 입원환자 모니터링 솔루션, FDA 인증 획득

국내 생체신호 SW 의료기기로는 처음

[사진=에이아이트릭스]
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘바이탈케어’가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘시판 전 허가(510(k) Clearance)’를 획득했다고 6일 밝혔다.

바이탈케어는 병원 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 시스템이다. 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통해 위험 상태에 놓인 환자를 빠르게 파악할 수 있다.

바이탈케어는 또한 독자 기술을 통해 환자 상태 악화를 예측한다. 의료진은 해당 예측 결과를 각 환자의 상세 페이지에서 확인한 생체신호와 혈액검사 결과 등 진료 이력과 함께 활용해 환자에 대한 선제적인 치료를 제공할 수 있다.

FDA는 심사를 거쳐 바이탈케어의 사망과 심정지 예측에 활용할 수 있는 알람 기능을 정식으로 인정했다. 이는 국내 생체신호 소프트웨어 의료기기로는 처음이다. 에이아이트릭스는 이번 승인이 본격적인 미국 시장 진출의 시작점으로, 그 의미가 크다고 보고 있다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 성과는 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 첫 글로벌 성과”라며 “한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 데 이번 승인이 교두보가 될 것”이라고 말했다.

    장자원 기자

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