ALT-P1은 기존에 매일 투약하던 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 알테오젠의 바이오베터(이미 허가된 오리지널 의약품의 효능을 개선한 개량신약)로, 2019년 브라질 제약사 ‘크리스탈리아’에 라틴 아메리카 지역 독점 판권이 수출됐다. 알테오젠은 이번 임상시험의 운영과 생산을 위임받아 진행하고 있다.
이번 IND 승인에 따라 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 ALT-P1의 임상 2상이 진행될 예정이다. 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, 적정 용량을 탐색하고 그 효과와 안전성을 확인하는 것이 목표다.
알테오젠은 임상 1b상에서 증명한 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 ALT-P1이 이번 임상에서 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로의 가능성을 입증할 것으로 기대하고 있다.
알테오젠 관계자는 “이번 임상은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 철저히 준비했다”며 “ALT-P1의 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.