KDF1905-2BO는 대표적인 전립선비대증 약물인 '탐스로신'과 과민성 방광 치료 성분인 '미라베그론'을 결합한 복합제다. 탐스로신과 미라베그론은 비뇨기계에서 처방 비중이 높은 약물이다. 이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성과 안전성을 입증하기 위해 진행됐다.
임상시험은 동아대학교병원을 포함해 한국 내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위 배정·이중 눈가림·평행·위약 대조 방식으로 실시했다. 경동제약은 임상을 통해 KDF1905-2BO 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다.
복합제 투여군은 투여 후 12주 시점의 요절박·빈뇨점수(TUFS) 변화량에서 탐스로신 단일 투여군 대비 우수한 효과를 보이며 1차 유효성 지표를 충족했다. 또한 전립선비대증 증상 평가 지표로 많이 사용되는 국제전립선 증상 점수(IPSS) 총점 변화량에서도 단일 투여군에 비해 열등하지 않은 것을 확인했다.
경동제약 관계자는 “인구 고령화와 식습관 변화로 대표적 비뇨기계 질환인 전립선비대증 환자가 증가하는 추세”라며 “임상 3상 성공을 계기로 전립선비대증 복합제 개량신약 품목 허가를 서두를 것”이라고 말했다.