하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉해 교감신경을 차단하는 치료기기로, 혈관 내피 손상 없이 혈관 외부에서 저항성 고혈압 치료가 가능하다는 장점이 있다. 하이퍼큐어는 이전에 없던 혁신 의료기기라는 점을 인정받아 FDA 의료기기 3등급(클래스 3)에 속하게 됐다. 이는 품목허가 시 ‘시판 전 승인(PMA)’ 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 부여되는 등급이다.
PMA는 FDA의 엄격한 심사와 평가를 거쳐야 하는 가장 까다로운 절차인 만큼, 딥큐어는 이번 임상시험계획 승인만으로도 높은 수준의 과학적 근거와 비임상 실험자료의 완결성을 인정받았다고 보고 있다. 국내 의료기기 중 PMA 절차를 통해 미국 임상을 진행하는 것은 하이퍼큐어가 처음이다.
이번 승인으로 딥큐어는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 임상은 미국 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포이나대 어바인, 애리조나대 등 주요 대학병원에서 진행된다.
딥큐어 관계자는 “PMA 절차를 통해 의료기기 최종 승인을 획득하면 6년간 임상 데이터에 대한 독점권이 부여돼 높은 진입장벽을 구축할 수 있다”며 “이번 승인을 계기로 글로벌 임상에 속도를 내겠다”고 말했다.