셀트리온은 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청했고, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받았다. 제형은 주사와 사전충전형주사(프리필드시린지) 두 종류다.
앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드를 포함 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 현재 허가를 진행중이다.
아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하게 됐다.
또한 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내·외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “국내 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다”며 “고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.