식약처에 따르면 지난해 국내 의료기기 산업 시장 규모는 10조7270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다. 이에 더해 작년 의료기기 산업은 △코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산 및 수출액 감소 △디지털 의료기기 수출 비중 증가 △치과용 임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 등의 특징을 보였다.
소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기 수출액은 지난 4년간 연평균 약 311% 증가율을 보인 것으로 집계됐다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 지난해 국내 생산 규모는 수입 규모에 비해 약 5배 더 큰 수준으로, 시장 성장 잠재력이 매우 크다고 판단된다”고 분석했다.
치과용 임플란트 고정체는 지난해 품목별 생산·수출 실적에서 모두 1위를 기록했다. 치과용 임플란트 고정체의 지난해 생산액은 약 2조원(전체 생산액의 17.8%), 수출액은 약 7000억원(전체 수출액의 10.1%)으로 집계됐다. 이 품목은 코로나19 팬데믹에 따른 검사키트 생산 증가로 국내 생산액 1위 품목의 자리를 내줬으나 엔데믹으로 검사키트 수요가 감소하며 1위 자리를 되찾았다.
식약처는 지난 1월 국회와 함께 ‘디지털의료제품법’을 제정한 데 이어 인공지능(AI), 소프트웨어 중심 디지털 의료기기에 대한 규제를 선도하는 등 지속적으로 산업을 지원할 예정이다.