알츠하이머 치매 치료의 개막을 알린 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내 상륙했다. 미국과 일본, 중국에 이어 세계 네 번째 허가 국가가 됐다.
식품의약품안전처는 지난 24일 한국에자이가 신청한 레켐비를 품목 허가했다고 밝혔다.
레켐비는 다국적 제약기업 에자이와 바이오젠이 공동개발한 항체의약품으로, 2주에 한 번 정맥주사로 투여하게 된다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 정식 허가를 획득했다.
이 치료제는 뇌에서 문제를 일으키는 베타 아밀로이드 단백질에 결합해 체내 면역반응을 유도하고 독성 응집체(덩어리)가 만들어지는 것을 차단하는 작용을 한다. 알츠하이머병의 진행을 늦추는 것이 치료의 핵심이다.
식약처는 이번 국내 허가 결정에 앞서 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유한 상황이다.
다만, 식약처는 “레켐비가 경도인지장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능과 안전성이 확인됐지만, 중등도 이상의 알츠하이머 환자에게는 효능과 안전성이 확인되지 않았다”고 설명했다.
한편, 이번 허가를 받은 레켐비는 베타 아밀로이드 표적 치료제로는 두 번째 진입 약물이다.
동일한 작용으로 알츠하이머 치료제 최초로 글로벌 허가를 획득한 바이오젠의 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’의 경우, 2021년 6월 미국 FDA 승인 직후 베타 아밀로이드 표적 치료제 계열의 주요 부작용인 뇌출혈 및 뇌부종 등의 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities) 이상반응과 효과 부족 문제로 시장 퇴출 절차를 밟고 있다.
현재 레켐비의 공동개발사인 에자이와 바이오젠은 레켐비 피하주사 제형의 FDA 승인 신청서 제출도 준비 중인 상황이다. 피하주사제는 정맥주사제와 달리 환자 간단 투여가 가능하다.
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