오유경 식약처장은 16일 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인했다. 또한 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책을 논의하기도 했다.
식약처에 따르면 오 처장의 이번 방문은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 앞서 신속한 제품화를 지원하기 위해 이뤄졌다. 디지털의료제품법이란 AI와 네트워크 연결 등 디지털의료제품의 특성에 맞춘 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계에 관한 법률이다. 지난 1월 23일 제정됐으며, 내년 1월 시행을 앞두고 있다.
식약처는 올해 디지털의료제품법의 하위 법령을 제정해 구체적인 규제체계를 마련하고, 생성형 AI의 의료기기 판단 기준·성능검증 방법·임상적 유효성 검증 등을 안내하는 가이드라인을 제정할 계획이다. 이를 통해 우수한 디지털의료제품을 지원하는 선제적 규제체계를 설정하겠다는 목표다.
오 처장은 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유한 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖췄다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조했다.
카카오브레인 김일두 대표는 “디지털의료제품에 대한 식약처의 관심과 적극적인 지원에 감사드린다”며 “생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정된다면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.