이번 인증은 유럽 심사기관 ‘BSI’로부터 획득했으며 인증서 수여식은 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이날 오상헬스케어 홍승억 대표와 BSI 임성환 대표 등 관계자가 수여식에 참석했다.
유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높인 새로운 규정으로, 지난 2022년 법제화됐다. 체외진단의료기기가 유럽 시장에 진출하려면 해당 인증이 반드시 필요하다.
오상헬스케어는 이번 인증 획득으로 유럽 시장 입지를 강화하고 글로벌 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았던 오상헬스케어가 이번 유럽 인증 획득을 통해 성능과 안전성을 다시 인정받게 되었다는 설명이다.
심사기관인 BSI 측은 “개인용 혈당측정기 품목으로는 가장 빠른 기간 내 인증서가 발행됐다”며 “이는 회사의 충분한 준비와 체계적인 품질관리시스템이 뒷받침된 결과”라고 말했다.
오상헬스케어 관계자는 “이번 인증 획득은 당사 제품 성능, 안전성, 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라며 “인증을 기반으로 체외진단 전 분야의 글로벌 시장 공략에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
한편, 오상헬스케어는 개인용 혈당측정기를 시작으로 당화혈색소 측정기, 신속진단키트, 진단시약 주요 제품들의 인증 획득도 상반기 내 완료할 예정이다. 이를 통해 유럽 연합 국가와 CE 인증을 요구하는 비유럽 국가에서 매출 확대를 노리겠다는 전략이다.