GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 식약처는 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위해 해당 제도를 실시하고 있다.
이번 인증 획득으로 높은 수준의 소프트웨어 의료기기 개발 역량과 기반을 갖췄음을 증명했다고 이지케어텍은 설명했다. 지난해 12월 식약처 임상을 성공적으로 마친 ‘폐 질환 위험 평가 소프트웨어’의 상용화 가능성도 커질 전망이다.
이지케어텍 마혜선 연구소장은 “이번 허가를 통해 인공지능(AI) 의료 소프트웨어의 인허가와 상용화에도 속도가 붙을 것으로 본다”며 “AI 연동을 통한 의료정보시스템(HIS) 고도화는 물론 장기적으로는 AI 소프트웨어 자체 개발도 추진해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
실제로 이지케어텍은 AI와 빅데이터를 적극적으로 활용해 HIS를 고도화하고 있다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥카스’, 에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’ 등의 솔루션을 클라우드 HIS에 연동하고 생성형 AI를 활용한 데이터 추출 기술을 개발하기도 했다.
이지케어텍 위원량 대표는 “GMP 인증 획득을 계기로 당사 소프트웨어에 대한 신뢰도와 상용화 가능성이 한층 높아질 것”이라며 “지속적인 연구개발을 통해 HIS와 의료 AI 시장을 모두 선도하는 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다.