FDA는 환자의 생명과 연관된 질환에 대해 우수한 효능을 보이는 신약을 심사 후 패스트트랙으로 지정한다. 신속한 개발이 필요하다고 인정하는 것으로, 개발 각 단계마다 FDA의 전폭적인 지원을 받을 수 있다.
특히 모든 서류를 한 번에 준비해야 하는 일반 품목심사에 비해 허가기간이 단축되는 것이 특징이다. 필요한 서류가 구비되면 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여되기 때문이다. 지난해 FDA가 승인한 신약 55개 중 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인받은 것으로 확인된다.
국내 기업이 개발한 MASH 치료제가 FDA 패스트트랙에 지정된 것은 한미약품에 이어 디앤디파마텍이 두번째 사례다.
이번에 패스트트랙으로 지정된 디앤디파마텍의 ‘DD01’은 피하주사 GLP-1·글루카곤 수용체 이중 작용제다. 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화한다. 간에 축적되는 지방을 직접적으로 표적하는 효과가 확인돼 MASH를 포함한 대사 이상 관련 지방간질환 치료제로 큰 기대를 받고 있다.
DD01은 대사 이상 관련 지방간이 나타난 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 52.2%의 간 지방 감소 효과를 보였다. 이러한 성공적인 데이터를 기반으로 디앤디파마텍은 오는 2분기 중 미국에서 임상 2상을 개시할 계획이다.
한편, 디앤디파마텍은 지난 25일 상장을 위한 증권신고서를 제출했으며, 내달 코스닥 상장을 준비 중이다. 상장주관사는 한국투자증권으로 알려졌다.