솔리리스는 아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환에 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출액이 약 5조원에 육박한다.
삼성바이오에피스는 국내 처음으로 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발해 글로벌 임상시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 이로써 이 회사는 2022년 6월 품목 허가 신청 후 약 19개월 만에 최종 승인을 받으며 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.
솔리리스의 대표적 적용 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하는 희귀질환이다. 솔리리스의 연간 처방액(성인 기준)이 4억원 수준임을 고려할 때 에피스클리의 이번 품목 허가는 국내 희귀질환 환자들의 접근성 개선에 도움이 될 것이라고 삼성바이오에피스 측은 설명했다.
실제로 삼성바이오에피스는 에피스클리의 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들의 약가 비용 부담을 고려해 최대 2년간 제품을 무상으로 제공해왔다. 이 회사 정병인 상무는 “에피스클리의 품목 허가를 통해 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대하게 됐다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난해 5월 에피스클리의 유럽 품목 허가를 획득한 뒤 별도 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일과 프랑스 등에 순차적으로 제품을 출시했다.
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