삼성제약이 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.
삼성제약은 지난 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 임상 실시권을 취득하고 최적의 임상 3상 진행을 준비한 바 있다.
삼성제약은 변경되는 임상시험에서 투여 용량군을 단순화할 예정이다. 기존 계획에서 투여군은 0.56mg과 1.12mg 두 개 집단으로 나눠졌다. 이 중 0.56mg 투여군을 제외하고 1.12mg 투여군으로만 임상을 진행하겠다는 것으로, 임상 참여환자도 기존 936명에서 750명으로 줄어들게 된다.
이번 임상 변경 승인 신청은 다수의 알츠하이머병 연구자와 임상 현장 의사들의 의견에 따라 효율적이고 원활한 임상 수행을 위해 진행됐다고 삼성제약 측은 설명했다. 식약처가 변경된 계획을 승인하면 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명에게 GV1001를 24주 투여한 후 위약 대비 우월성을 확인하게 된다.
이미 GV1001은 임상 2상 결과 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과가 입증됐으며 별도의 부작용이나 이상반응이 관찰되지 않았다. 환자들의 언어장애 치료에 뛰어난 효능을 보이기도 했다.
현재 GV1001의 개발은 국내에선 삼성제약이, 글로벌은 젬백스가 주도하고 있다. 젬백스 역시 미국과 유럽 7개국에서 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행 중이다.
삼성제약은 이번 임상계획 변경이 승인되면 GV1001의 상업화 계획을 본격화해 근본적인 치료가 가능한 차별화된 알츠하이머병 치료제를 시장에 내놓겠다는 계획이다. 삼성제약 관계자는 “식약처의 승인을 받으면 임상시험 기간 단축 및 비용 절감에 따라 상업화까지 이르는 개발 속도가 한층 빨라지게 될 것”이라 전망했다.