이에 따라 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.
EGFR는 세포 분열과 성장에 관련된 단백질인데 유전자 돌연변이가 발생할 경우 암세포의 생존, 증식, 전이 등에 영향을 미친다. EGFR 변이는 엑손 18번부터 21번 사이에서 일어나며, 가장 흔한 변이는 19 결손과 21번에서 발생하는 'L858R' 돌연변이다. 엑손은 유전자 염기배열 중 단백질 구성정보를 담은 부분이다.
기존 급여 범위였던 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자' 치료 시 2차 약제로 급여가 적용됐는데 이제 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.
조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 1차 치료 급여 확대로 환자들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발에 계속 힘쓰겠다"고 말했다.
이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다.
LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 항암제 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 시험이다.
임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 질병이 더 이상 진행되지 않는 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로 나타탔다. 게피티니브 투여군 9.7개월에 비해 통계적으로 유의미하게 개선된 결과다.
EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월이었다.
중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 분석 결과에서도 렉라자 투여군(16.4개월)은 게피티니브 투여군(9.5개월)에 비해 PFS 중앙값이 길게 나타났다.