엔젠바이오가 이번에 등록한 특허는 차세대염기서열 분석(NGS) 기술로 결핵균과 결핵이 아닌 균의 감염, 약제 내성 유전자 돌연변이 27종을 한 번에 검사하는 기술이다. 샘플에 결핵균 DNA가 ‘1 나노그램’만 있어도 진단이 가능하다.
해당 기술은 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 받은 엔젠바이오의 결핵진단 제품 ‘엠티비아큐패널’에도 적용됐다.
결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계보건기구(WHO)에서 중점적으로 관리하는 3대 감염 질환이다. 국내에서는 2020년 기준 10만 명당 49.4명의 결핵 환자가 발생하는데, 이는 OECD 회원국 중 가장 높은 발병률이다.
기존의 결핵 진단 기술은 결핵균과 비결핵균을 구별하는 단계(동정 검사)와 약제 내성을 확인하는 단계를 거쳤다. 내성 확인에는 주로 분자진단법과 결핵균배양검사법이 사용됐다. 분자진단법은 진단 속도가 빠르지만 결핵약제 두 종류에 대한 내성만 확인할 수 있다는 한계가 있었다. 반대로 결핵균배양검사법은 정확도가 높지만, 결핵균 배양에 최대 8주가 걸려 병이 악화할 때까지 치료가 지연되는 문제가 나타났다.
반면 엔젠바이오가 이번에 특허 등록한 기술은 동정 검사와 약제 내성 변이를 동시에 검출한다. 180종의 비결핵균을 판별가능하며, 16종의 결핵약제에 대한 내성을 확인할 수 있다.
이러한 특징으로 결핵 검출까지 걸리는 시간을 최대 2일로 단축할 수 있어 신속하고 정확한 진단으로 결핵에서 가장 중요한 조기 치료가 가능하다는 것이 엔젠바이오의 설명이다.
엔젠바이오는 기술적 우위를 무기로 글로벌 시장에서 점유율을 높이겠다는 계획이다. 포춘비즈니스인사이트에서는 글로벌 결핵진단검사 시장이 2028년 약 28억7천만 달러까지 성장할 것으로 예측하고 있다.
엔젠바이오 최대출 대표는 “이미 CE-IVD 인증을 획득한 당사 제품의 기술적 완성도가 이번 특허 등록을 통해 입증됐다”며 “환자 맞춤형 정밀의료로 NGS 기반 결핵 진단검사 시장을 이끌 것”이라고 말했다.