큐라클은 자사의 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’의 임상시험계획(IND)이 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 공시했다.
지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받은 CU104는 유럽에서도 승인을 받으며 글로벌 임상 2상 진입을 눈앞에 두게 됐다. 큐라클은 한국에서도 승인을 획득한 후 내년부터 본격적으로 임상 2상을 진행할 계획이다.
이번 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정·이중 눈가림 ·위약 대조 등의 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 약 40조원으로 추정된다. 이에 많은 제약사들이 신약 개발에 몰두하는 상황이다.
큐라클 관계자는 “(이번 임상 2상은) 다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단의 대상자를 신속하게 모집해 각국의 규제 요구 사항을 충족시킬 수 있을 것”이라고 밝혔다.