글로벌 바이오 제약기업 MSD는 자사의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
폐렴구균은 전 염령에서 급성 중이염, 폐렴, 균혈증, 수막염 등의 감염을 일으키는 주요 원인균이다. 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위였다.
특히 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 질환 발병이 전 세계적으로 보고되고 있다. 때문에 다양한 혈청형에 대응할 수 있는 폐렴구균 백신 수요는 여전히 높다.
이와 관련, 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 더해 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환의 원인으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 등 2개 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔고 안전성 프로파일을 확인했다.
전 연령에서 접종 가능하며 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 급성 중이염(생후 6주 이상부터 만 17세까지의 경우), 침습적 질환 및 폐렴의 예방을 위해 사용 가능하다.
이번 허가는 총 9건의 임상시험을 통해 확인한 면역원성, 내약성, 안정성을 근거로 이뤄졌다. 특히 기존에 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 만 50세 이상 성인 1205명을 대상으로 실시한 연구에서 13가 폐렴구균 백신(PCV13)에 비해 기존 13개에 대한 면역반응은 동등했으며, 추가된 2개 혈청형에 대해서는 더 우수한 면역반응을 보였다. 이 같은 결과는 소아 대상 임상에서도 동일하게 나타났다고 MSD 측은 설명했다.
한국MSD 김알버트 대표는 “박스뉴반스의 국내 도입에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방으로 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다”며 “소아와 성인 모두 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부에 협조할 것”이라고 밝혔다.