전이성 삼중음성 유방암 표적약 '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)'가 국내 처방권에 진입한다. 항바이러스제 명가 길리어드가 국내에 첫선을 보이는 표적 항암제로도 주목된다.
삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암을 말한다. 전체 유방암 중 10~15%를 차지하며 40세 이하의 젊은 연령, 폐경 전 여성에서 유병률이 높다.
9일 식품의약품안전처는 길리어드의 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비를 허가했다. 이에 따르면, 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 처방이 가능하다.
트로델비는 최초의 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC)다. 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 작용기전을 가졌으며, 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암제로 평가된다.
이번 식약처 허가는 해당 전이성 삼중음성 유방암 환자 529명을 대상으로 진행한 임상 3상 ASCENT 연구를 근거로 이뤄졌다.
현재 트로델비는 40개 이상의 국가에서 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인을 받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 가이드라인에서 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자에 대해 '카테고리1(Category 1)' 치료제로 권고됐다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “트로델비는 길리어드가 국내에 선보이는 첫 항암제로, 미충족 의학적 수요가 높았던 삼중음성 유방암의 치료 패러다임을 바꾸고 환자들에게 의미 있는 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
유방암 중에서도 전체 생존기간이 낮은 삼중음성 유방암은 암 특성상 표적치료제로의 효과적인 치료가 어려우며, 기존 표준치료인 항암화학요법으로도 미충족 수요가 있어 전이와 재발 가능성이 높다.