경구용 치료제나 주사제가 아닌 새로운 치료 수단이 등장한 것. 디지털치료기기는 장애나 질병을 예방, 관리, 치료할 목적으로 근거 기반의 치료를 환자에게 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 모바일 앱, VR, 웨어러블, 챗봇 등을 접목해 치료를 한다.
이번에 허가 받은 솜즈는 심리적, 행동적, 인지적 요인들을 교정해 불면증 증상을 개선하는 디지털치료기기다.
식약처는 지난 2020년 8월 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했고, 2021년 2월에는 맞춤형 기술지원을 위해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했다. 같은 해 10월에는 의료현장에서 기기가 빠르게 사용되도록 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'를 시행하기 시작했다.
정부는 ICT 강국이라는 우리나라 강점을 활용해 경쟁력 있는 디지털치료기기가 탄생하도록 앞으로 지원을 더욱 강화할 예정이다. 2027년까지 불면증, ADHD, 섭식장애 등 질환별 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 가이드라인을 개발해 국제 규제 표준을 선도한다는 목표다.
