바이젠셀이 자진 취하를 결정한 VT-Tri(2)-G는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제다. 다중 항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.
이번 취하 결정은 식약처에서 비임상시험 자료 중 일부 보완 요청을 받은 후, 임상시험승인과 관련해 보완기간 내에 보완 요청을 받은 비임상시험 자료 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구 사항을 충족시키기 위한 추가 연구시간과 비용을 고려하면, 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단해 이같은 결정을 내렸다고 회사측은 설명했다.
향후 바이레인저(ViRanger™) 플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule) 유래 신호전달 도메인을 이용해 고형암을 치료하기 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다. 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개 예정이다.
한편 바이젠셀 주가는 이날 오후 1시 기준으로 전날보다 -7.5% 하락한 7400원을 기록하고 있다. 지난해 말 최고가 8940원(12월22일)보다 1540원 감소한 것이다.
