한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 최근 '경제성 평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설'과 관련해 "중증∙희귀질환 환자를 위한 신약 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시켜 우려스럽다"고 5일 발표했다. 정부의 보건의료 취약계층 지원과 제약·바이오 혁신성장 국정기조에 역행한다고 주장했다.
지난달 건강보험심사평가원 약제관리실은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안'과 관련해 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정 예고를 내놨다.
협회는 "현재도 너무 낮은 가격 및 보험 등재 어려움으로 급여 지연이나 포기 사례도 있는 상황"이라며 "이번 개정안은 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것"이라고 말했다.
현재 기준 국가들의 참조가격 방식이 이미 참조 가격 최저가 중에 국내 방식대로 추가 조정가를 활용하고 있어, 전세계적으로도 낮은 약가 책정이 이뤄지고 있다는 것이다. 올해 급여 적용된 2개의 원샷 최첨단바이오 의약품의 경우 국내 약가가 A7의 평균가의 각각 72%, 65%로 결정됐다고 설명했다. 일반적으로 30~35% 정도 낮게 도입되고 있다고도 덧붙였다.
또 협회는 "이 제도가 암 또는 희귀질환 치료제로써 적절한 대체제가 없고 급여가 시급한 약제 또는 환자 수가 적어서 경제성 평가가 어려운 신약에 유일한 신약등재 창구"라면서 "이번 개정안에 따라 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 현재 평균 2년 여가 소요되는 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것이라는 것"이라고 말했다.
글로벌 시장분석 데이터(IQVIA)에 따르면 현재 전세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 반면, 한국은 35%에 불과하다는 것이다.
특히 호주의 참조국 추가는 정부의 단순한 건보재정절감 목적 달성의 기대와는 달리, 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 의약품 주권과 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것이라고도 했다.
그러면서 "새정부는 대선 공약부터 국정 과제에 이르기까지 ‘약자복지’ 정책의 중요한 축으로 중증∙희귀질환치료제의 건강보험 보장성 강화를 약속했으며, 차세대 신성장 동력으로서 ‘제약·바이오 산업 육성’을 위해 규제 철폐를 강조하고 있다"며 "약가 참조국 추가는 환자 접근성을 저해하고 신약개발의 의지를 꺾어 제약기업을 고사시키는 규제를 신설하는 것은 현 정부 기조에도 역행하는 처사"라고 비판했다.
한편 지난 2000년부터 7개 국가의 약가 기준이 재결정에 참고됐으며, 해당 국가들의 급여 등재 여부나 최저가 기준 등이 국내 약가협상 과정에서 중요한 참고 기준으로 사용하고 있다. 심평원은 "해외 7개국 약가를 환산한 조정 가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 제도 개정 이유를 밝혔다.
