이번 결정은 조산아의 미숙아 망막병증 치료제로 아일리아 사용을 평가하기 위한 FDA 서면요청에 대해 제출한 두 가지 임상3상 시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
아일리아는 전세계 황반변성 안과 치료제 가운데 가장 높은 매출을 올리고 있다. 지난해 미국에서 58억 달러(약 8조3000억원)의 매출을 기록했다. 이 때문에 시장 독점기간 연장은 회사에 수십억 달러 정도의 이익을 줄 것으로 평가되고 있다.
아일리아의 특허는 내년부터 만료가 시작될 전망이다. 주요 구성물질 특허의 경우 내년 6월부터 특허가 만료된다. 현재 알보텍, 노바티스의 자회사 산도즈, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 바이오 업체들이 아일리아 바이오 시밀러를 연구하고 있다. 현재 같은 적응증의 경쟁 약물로는 로슈의 '바비스모'와 노바티스의 '로센티스' 등이 있다고 미국 시장에서 판단했다.
아일리아는 2011년 FDA 승인을 획득했으며, 망막 정맥 폐색후 습성황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 황반부종 치료제로 허가받았다. 미숙아 망막병증 등 치료제로 적응증을 확대했다. 안과 주사제로 VEGF 억제제이며, 혈관신생에 관여하는 두 가지 성장 인자인 VEGF-A 및 태반 성장 인자(PLGF)를 차단함으로써 새로운 혈관의 성장을 차단하고 눈에서 혈관을 통과하는 유체의 능력(혈관 투과성)을 감소시키도록 작용한다.
