보툴리눔 톡신은 현재까지 인류가 발견하거나 개발한 모든 독소 중에서 가장 독성이 강한 극독 물질이다. 이 독소가 말초신경에서 신경전달물질 분비를 차단해 근육 마비 등을 일으키는 특성을 활용해 의료용으로 만든 제품이다. 미국 엘러간(Allergan)이 1989년 개발한 것으로 ‘보톡스’라는 제품명으로 일반화돼 사용되고 있다.
보툴리눔 톡신 제제는 다른 의약품보다 진입장벽이 높다는 평가를 받고 있다. 균주 확보 자체가 어렵고 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신을 활용한 제제를 허가받는 절차도 까다롭기 때문이다.
시장 진입 장벽은 높지만 시장 규모가 상당하고 성장 가능성이 큰 만큼 국내 제약바이오기업의 해외시장 진출이 활발해지고 있다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 7∼9%씩 성장세를 보이며 오는 2026년에는 약 9조8000억원까지 성장할 것으로 전망된다.
국내에서 보툴리눔 톡신 제제 허가를 받은 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아, 휴메딕스, 종근당바이오, 대웅바이오 등 15곳이다. 유바이오로직스도 보툴리눔 톡신 제품에 대한 품목 허가를 신청하고 시장 진입을 준비하고 있다.
이들 기업중 대웅제약은 미국과 유럽시장 등 전세계 60여개국에서 허가를 받았고, 휴젤과 메디톡스는 전세계 1위 시장인 미국을 두드리고 있다.
대웅제약의 ‘나보타(수출명 누시바)’는 보툴리눔 톡신 제제중 아시아에서 유일하게 FDA 승인을 획득한 제품이다. 최근 파트너사인 에볼루스를 통해 ‘나보타(현지 제품명 누시바)’를 영국 시장에 공식 출시하며, 전 세계 보툴리눔 톡신 1, 2위 시장인 미국과 유럽에 모두 진출하게 됐다.
‘누시바’는 현재 4개의 적응증(미간주름, 눈가주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련)를 획득했다. 향후에는 적응증을 치료 영역으로 넓혀 시장 점유율을 높일 계획이다. 이를 위해 현재 경부근긴장이상, 만성‧삽화성 편두통, 양성교근비대증(사각턱) 등의 적응증 획득을 위한 임상을 진행 중이다.
휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 한 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 품목허가를 재신청했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 상반기 중 보툴렉스의 미국 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 보툴렉스는 국내에서 5개의 적응증(눈꺼풀 경련, 미간주름, 눈가주름, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형, 뇌졸중후 상지근육경직)을 획득했고, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 적응증 확대에 노력하고 있다.
메디톡스는 지난 5월 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 한 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(MBA-P01)’의 품목허가를 신청했으며, 미국 등 선진 시장 진출을 위한 신 제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 임상 3상 결과도 분석 중이다. 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
‘메디톡신주’, ‘코어톡스’는 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 6개(뇌졸중 후 상지경직, 소아뇌성마비 첨족기형, 양성 본태성 눈꺼풀 경련, 미간주름, 외안각주름, 경부근 긴장이상)의 적응증을 보유하고 있다.
한편, 보툴리눔 톡신 제제 허가를 받은 기업중 대웅제약, 휴젤, 메디톡스를 제외한 나머지 기업은 일단 국내시장에 주력하고 이후 해외시장 진출을 추진한다는 전략이다.
국내에서 허가받은 보툴리눔 톡신 제제는 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주’, 파마리서치바이오 ‘리엔톡스주’, 종근당 ‘원더톡스주’, 한국비엔씨 ‘비에녹스주’, 한국비엠아이 ‘하이톡스주’, 제테마 ‘제테마더톡신주’, 이니바이오 ‘이니보주’, 메디카코리아 ‘톡스나인주’, 휴메딕스 ‘비비톡신주’, 종근당바이오 ‘타임버스주’ 등이 있다.
