암젠은 8월 26-29일 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타®(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다.
FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타®의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타®의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 했다.(레파타® 투여군 n=3,355명, 위약투여군 n=3,280명 무작위 배정)
연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타® 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타® 치료를 유지했다. 레파타®는 FOURIER-OLE 임상연구 결과를 통해 의학적으로 유의미하고 지속적인 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과를 보였으며, 레파타® 치료를 받은 환자의 80%는 55mg/dL 미만의 콜레스테롤 수치를 달성했다. 또 레파타® 투여군의 LDL 콜레스테롤 수치는 기저시점 대비 58% 감소했으며, 이러한 치료 효과는 장기 추적관찰기간(260주) 동안 일관되게 유지됐다.
사전에 계획된 추가 분석(additional prespecified exploratory analysis) 결과, FOURIER 임상연구의 위약 투여군에 무작위 배정된 환자들과 비교해 FOURIER-OLE 연구의 레파타® 투여군 환자들의 상대적 위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)은 중대한 심혈관계 이상반응이 나타날 위험이 20%, 심혈관계 질환 관련 사망위험이 23%까지 낮게 나타난 것으로 확인됐다.
