제약바이오업계 등에 따르면 올해 국산 신약 허가 건수는 0건이다. 이번에 허가를 받으면 국산 신약 35호가 된다.
지난해 국내 신약 건수는 총 5건이었다. 유한양행 '렉라자정'(1월), 셀트리온 '렉키로나주'(2월), 한미약품 '롤론티스 프리필드시린지주'(3월), 한림제약 '브론패스정'(4월), 대웅제약 '펙수클루정'(12월) 등이 식품의약품안전처 허가를 받았다.
지난해에 이어 올해도 코로나19 관련 제품이 유력한 신약 후보다. 가장 속도를 내고 있는 후보 물질은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'과 대웅제약의 제2형 당뇨병치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)'이다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 GBP510의 허가 신청서를 다음 달 식약처에 제출할 것으로 예상된다. 식약처도 백신 허가에 속도를 내기 위해 품질자료 사전 검토에 들어갔다. 국내에서 코로나19 백신 개발 속도가 상대적으로 더디다는 지적을 의식한 것으로 풀이된다. 사전 검토는 품목허가 이전 단계라고 볼 수 있다.
SK바사는 백신 임상 3상을 현재 진행하고 있다. 지난해 8월 임상 3상에 돌입했는데, 최근 임상시험을 마치고 데이터 정리에 들어간 것으로 보인다. 조만간 임상 결과를 발표한다.
회사는 상반기 내에 백신 품목허가를 받겠다는 목표를 밝혔기 때문에, 정부 지원과 함께 속도가 붙으면 상반기 중 백신 제품이 국산 신약 35호에 오를 가능성이 가장 크다.
또 다른 후보는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)'이다. 지난 1월 단독요법과 병용요법 3상에서 유의미한 결과를 얻었다고 발표했으며, 이달 식약처에 품목허가 신청서를 제출했다. 허가심사는 통상적으로 120일(4개월) 정도 소요되는데, 이 약은 식약처 신속심사 대상으로 지정돼 90일 내 심사 완료가 가능하다. 하반기 심사 결과가 나올 것으로 전망하고 있다.
지난해 국산 신약 34호 타이틀을 거머쥔 대웅제약이 올해도 연달아 신약 성과를 얻을지가 관건이다. 특히 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 개발은 국내 제약사 중에 처음이다.
이 치료제 ‘이나보글리플로진’은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제 당뇨병 치료 신약으로, 콩팥에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택 억제해 포도당을 소변으로 배출시키는 방식으로 작용한다.
대웅제약은 하반기 국내 허가 취득 후에 내년 상반기 단일제와 복합제 출시도 계획하고 있다. 또 글로벌 진출을 위해 올해 초 중국에서 임상 3상을 승인받았으며, 해외 지사 진출 국가들을 중심으로 해외 품목허가 신청서를 제출할 예정이다.
