국내 중증 천식 환자만을 대상으로 한 연구에서 프랑스 제약사인 사노피의 듀피젠트 유효성과 안전성이 입증됐다는 연구 결과가 나왔다.
한국인 중증 천식 환자에게 듀피젠트를 장기간 투여한 결과 유의미한 연간 중증천식 악화율 감소와 폐기능 개선 효과가 나타났다는 것이다.
조유숙 서울아산병원 알레르기내과 교수는 29일 듀피젠트 온라인 세미나에서 "52주 기간동안 듀피젠트를 투여받은 환자에서 위약군 대비 중증 천식 악화율 감소와 폐기능 개선에서 유의미한 효과를 보였다"고 말했다. 조 교수는 '한국인 데이터로 본 중증 천식에서의 듀피젠트 효과와 안정성, 그리고 국내 중증 천식 치료의 한계'라는 주제로 세미나를 진행했다.
천식은 기관지, 특히 성인의 호흡기 기도에서 발생하는 가장 흔한 만성질환이다. 전세계적으로도 3억명 이상이 앓는 만큼 흔한 질환이고, 2000년 들어서면서 환자가 늘어나 10년간 17% 증가한 것으로 알려져 있다. 만성질환이기 때문에 치료를 잘해야 하는데 50% 정도는 치료에도 불구하고 조절이 되지 않는 질환으로 나타난다.
조 교수는 "천식이 고혈압과 당뇨처럼 만성질환인데, 천식에서 조절이 안 된다는 것은 가끔 심하게 숨이 차는 간헐적 증상이 없어지지 않는다는 의미"라며 "50% 정도가 약을 쓰는데도 천식 증상이 자주 나타나는 상황"이라고 설명했다.
그는 이어 "2002년부터 2012년까지 약 10년간 데이터를 보면 약이 개선되더라도 환자 중증도는 10% 정도로 꾸준히 유지되고 있다"면서 "증상 악화율도 2009년까지 급감한 이후에는 일정 수의 중증환자들이 유지된다. 현재에도 약으로 조절되지 않는 환자들이 존재한다는 것"이라고 말했다.
생물의약품으로 시장 점유율이 높은 듀피젠트의 국내 연구 결과도 발표했다.
이번 연구결과에 따르면 전체 환자군 대비 베이스라인 혈중 호산구(EOS) 수치가 150 cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상인 환자에게서 각각 94%, 92% 정도의 개선 효과를 보였다. 듀피젠트 적용 환자 전체와 비교하면 87% 정도 감소 효과를 나타냈다.
조 교수는 "이번 분석 대상이 된 한국인 환자의 경우, 호산구나 호기산화질소 등 제2형 염증 바이오마커 수치가 글로벌 데이터 대비 높게 나타나는 특징을 발견할 수 있었다"고 설명했다.
그러면서 "듀피젠트는 성인 천식의 최대 70%까지 포괄하는 범위의 제2형 염증성 천식2을 타깃하기 때문에 기존 치료 옵션으로도 증상 조절이 어려웠던 대다수의 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있을 것으로 예상된다"면서 "다만 보험급여 확대와 관련해 환자들이 비용 부담을 받으면서 치료에 집중할 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다.
사노피는 작년 3월에 중증 천식 적응증에 대한 듀피젠트 보험급여를 신청했으나 아직 검토 중인 상황이다. 천식 생물의약품 중에는 현재 졸레어만 보험급여가 적용된다.
생물의약품이 고가 치료제이다 보니 건강보험심사평가원 평가 우선 순위에서 밀리는 경향이 있고, 만성질환에 대한 제품이어서 희귀질환보다 더 늦게 검토가 되고 있다고 회사측은 설명했다. 현재 유관 학회, 정부와 지속적으로 논의를 진행하고 있다.
허림 사노피 의학부 이사도 "알레르기 항체 보유한 중등도-중증 천식 환자, 만성 비부비동염을 동반한 천식 환자, 천식 환자에서의 계절성 악화 그리고 호기산화질소(FeNO) 수치를 비롯한 제2형 염증 바이오마커 수치가 높게 나타나는 환자 등에서 모두 치료 효과를 확인했다”고 최신 데이터를 설명했다.
듀피젠트는 2020년 4월 국내 최초로 제2형 염증성 천식을 적응증으로 나온 생물의약품이다. 선택적 면역조절제로, 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적하여 조절한다.
국내에 천식 치료제 생물의약품은 듀피젠트를 포함해 졸레어, 누칼라, 파센라 등이 있는데 최근 출시된 듀피젠트가 기존 치료제와 달리 제2형 염증성 천식이라는 개념을 제시했다. 기존 생물의약품이 타깃하는 알레르기성 천식과 호산구성 천식을 모두 포함해 성인 천식환자의 70%까지 커버가 가능하다. 중증 천식 환자들에게도 치료 옵션으로 떠올랐다.
조유숙 교수는 중증 천식환자에게 치료와 관련, “천식 악화가 자주 나타나서 스테로이드제를 사용해야 하는 경우가 많은데, 스테로이드를 어떻게 최소화하고 폐기능 감소 부분을 어떻게 막을까하는 것이 치료에서 가장 중요한 포인트”라고 설명했다.
그는 중증 천식환자 치료 목표에 대해 △생명을 위협하는 악화 횟수를 최소화하는 것 △폐기능을 향상하는 방안 △경구용 스테로이드 의존도 감소 △환자 삶의 질 개선이라고 설명했다,
