유엔 산하 국제의약품특허풀(MPP) 등에 따르면 세계 12개국 총 35개 기업이 팍스로비드 제네릭 생산기업으로 선정됐다. 여기에는 한국기업 2개(셀트리온, 동방에프티엘)와 중국 5개, 인도 19개 기업 등이 포함됐다.
두 개의 국내 기업은 지난 1월에도 한미약품과 함께 미국 MSD(머크)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오’ 제네릭 생산 기업으로 선정된 바 있다.
이에 따라 셀트리온과 동방에프티엘은 팍스로비드 제네릭을 개발, 생산해 95개 중저소득 국가에 공급하게 된다. 저개발 국가에 코로나19 의약품 접근성을 높인다는 취지에 따라 국내에는 공급하지 않는다. 구체적인 공급 시점은 아직 정해지지 않았다.
셀트리온은 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득, 완제품 개발과 생산은 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 향후 제품 생산은 cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행한다.
회사 관계자는 "먹는 치료제 접근성 확대를 위한 프로젝트에 적극 참여하면서 자체 진행중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체 치료제 개발에도 속도를 내, 투트랙 개발-공급 전략으로 코로나 대응 태세 구축에 나설 것"이라고 말했다.
국내에서도 코로나 먹는 치료제 자체 개발이 활발하게 진행되고 있다. 우선 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 경구용 항바이러스제인 'S-217622'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 일동제약은 국내에서 2b상과 3상을 나눠 진행 중이다.
시오노기제약의 2a상 결과 발표에 따르면 S-217622 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 감소를 보였으며 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.
이 치료제는 팍스로비드와 같은 기전으로 코로나 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제하는 단백질 생성을 막는 방식으로 작용한다. 시오노기제약은 “고위험군 환자를 대상으로도 임상을 진행해 현재 출시된 약들보다 더 광범위하게 쓰일 수 있도록 하겠다”고 말했다.
현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제 ‘CP-COV03’의 2상 임상 계획을 승인받았다. 긴급사용승인 신청을 위해 임상 참여 환자 수를 늘리는 대신, 2a상과 2b상을 통합 진행할 예정이다. 완제품 제조와 시험에 관한 위·수탁 계약은 동국제약과 맺었다.
이 치료제는 바이러스 증식을 억제하는 기존 바이러스 표적 항바이러스제와 비교해 혁신적이라는 평가다. 바이러스가 숙주 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이라, 복용 시 몸속 바이러스 농도가 빠르게 감소해 뚜렷한 증상 완화를 빨리 체감할 수 있다고 회사측은 설명했다.
세포가 바이러스를 제거하게 하기 때문에 기존 항바이러스제에서 나타나는 약물 내성이 생기지 않고 코로나 변이뿐만 아니라 다른 주요 바이러스에도 효능을 발휘한다는 것.
동화약품도 코로나19 치료제인 ‘DW2008S’의 임상 2상 시험에서 정부 지원을 받는다. 제5차 신약개발사업 과제로 선정, 현재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 진행하고 있다.
