식품의약품안전처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 따라 백신에 대한 허가·심사를 진행 중이다. 식약처는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로, 의약품 허가 요건과 심사 기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등하다.
코로나19 백신 허가를 받으려면 제약사는 식약처에 임상시험 자료, 품질자료 등을 제출해야 한다. 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때의 안전성과 효과, 품질자료는 임상시험에 사용된 의약품이 시판 후에도 동등한 품질로 생산·관리될 수 있는지를 보여주는 자료다. 이밖에 비임상시험 자료, 위해성관리계획(RMP) 자료 등도 심사한다.
식약처는 현재 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청을 접수받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐, 본격적인 제출자료 심사에 들어갔다.
아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 아스트라제네카 코로나19 백신인 '아스트라제네카코비드-19백신주'의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법‧용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다.
해당 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해서는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'에 따라 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.
비임상시험은 의약품을 사람에게 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료로, '비임상시험 관리기준' 및 '의약품의 독성시험기준'에 따라 심사하고 있다. 업체의 사전검토 신청에 따라 앞서 1차 검토가 진행됐다.
품질자료는 백신의 제조공정관리, 품질관리 등을 심사하는 자료로, 원료 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법(근거자료포함), 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사한다.
임상시험은 '의약품 임상시험 관리기준'에 따라 심사한다. 아스트라제네카 임상시험은 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐다.
신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로, 이를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 백신 효과는 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 분석해 평가한다. 이와 더불어 항체가 형성됐는지를 보는 면역원성 평가와 중증환자 비율 등을 추가지표로 활용해 평가한다. 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가하게 된다.
예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해서는 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)을 동시에 모니터링해 비교 평가한다. 65세 이상 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토한다.
