시판된 의약품의 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 개선 방안이 마련된다.
식품의약품안전처는 이러한 내용을 주요 골자로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다.
재심사 제도(1995년~)와 위해성관리계획(2015년~)은 의약품 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품 허가 후 일정기간동안 불특정 다수를 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한, RMP는 신약·희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 방식이다.
그런데 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다.
이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하는 단계적 개선을 추진한다. 올해는 위해성관리계획과 재심사 중복을 해소(1단계)하고, 내년에는 위해성관리계획 효율성을 강화(2단계)할 예정이다. 또한, 오는 2022년까지 위해성관리계획 일원화(3단계)를 추진한다.
이번 개선방안은 △의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 △수집된 안전정보 분석 강화 등 '약물감시' 내실화 △자료보호제도 신설 등을 위해 마련했다.
