당뇨를 관리할 수 있는 스마트 렌즈 등 혁신 의료 기기의 빠른 상용화를 지원하기 위한 방안이 마련된다.
대통령 직속 4차 산업 혁명 위원회는 지난 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 '제4차 규제·제도 혁신 해커톤'을 개최하고 융복합 의료 제품 규제 그레이존 해소 등 3개 의제에 대한 1박 2일 집중 토론을 진행했다. 해커톤엔 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 부처와 산업계, 학계 및 협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다.
해커톤은 당뇨 렌즈와 같이 산업 간 경계를 넘나드는 융복합 제품 분리된 허가 트랙과 복잡한 유통경로 등으로 허가 및 유통 관련 예측 가능성이 낮아 시장 진입에 어려움이 있다는 것에 공감했다.
해커톤은 융복합 의료 기기의 기술 개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 예측 가능한 인허가 지원을 위한 전담 기구를 마련해야 한다는 것에 동의했다. 특히 기술의 신규성과 복잡성이 높은 융복합 의료 기기가 출시되면 필요한 경우, 그 특성을 고려한 유통 경로 검토가 필요하다는 것에 합의했다. 또 의사 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는 데 의견을 모았다.
아울러 기술 집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성과 유효성이 개선된 융복합 의료 기기의 경우 혁신 의료 기기로 지정하는 방안을 검토하기로 합의했다. 혁신 의료 기기 지정 시 관련 위원회 결정에 대해 업체의 의견 청취와 소명 기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 방안도 함께 검토하기로 했다.
앞서 정부는 '의료 기기 산업 육성 및 혁신 의료 기기 지원법'을 조속히 제정해 혁신 의료 기기를 지정할 수 있도록 하는 육성 방안을 공개한 바 있다. 혁신 의료 기기로 지정되면 인허가 심사 특례, 신의료 기술 평가 예외 적용, 보험 등재 여부 결정 시 별도 기준과 절차 적용 등의 지원을 받을 수 있다.
다만 혁신 의료 기기 지정이 이뤄지려면 해당 법안이 국회를 통과해야 한다.
4차위는 "이번 해커톤에서 도출된 합의안이 실제 제도 변화로 이어질 수 있도록 정부 및 국회의 규제 개선 절차와 연계해 관계 부처가 이행 계획을 수립하도록 지원하고, 이행 경과를 지속 점검할 예정"이라고 밝혔다.
[사진=스마트 렌즈]
