혈액암 치료제 심벤다가 7년 만에 국민건강보험 급여 적용을 받는다. 따라서 림프종 환자의 치료 접근성이 높이지고 세계적으로 효과를 인정받고 있는 BR 요법(심벤다+리툭시맙 병용요법)도 활발해질 것으로 예상된다.
4일 한국에자이는 서울 강남 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 기자 간담회를 개최하고 심벤다 보험 급여 적용 소식을 알렸다.
심벤다는 1일부터 저등급 비호지킨림프종인 소포림프종 및 만성 림프구성 백혈병 1차 치료제로 국민건강보험 급여가 적용됐다. 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 등재된 심벤다는 소포림프종(여포형 림프종), 외투세포림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 비호지킨 림프종 치료에 세계적으로 활발히 쓰이고 있다.
특히 심벤다와 리툭시맙 병용 요법을 일컫는 BR 요법은 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 소포림프종 1차 치료로 우선 권고하고 있다. 하지만 국내에서는 심벤다 등의 급여 적용이 되지 않아 환자 접근성이 낮은 편이었다. 이 때문에 전문가와 환자들을 중심으로 꾸준히 보험 급여 적용 요구가 있어 왔다.
보건복지부 급여 적용 기준에 따르면, 심벤다는 ▲ CD20 양성인 소포림프종(여포형 림프종, Follicular Lymphoma) 중 stage Ⅲ/Ⅳ 환자의 1차 치료에서 리툭시맙과 병용 요법 ▲ 플루다라빈이 포함된 항암 요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성 림프구성 백혈병 환자 1차 치료에서 단독 요법으로 급여가 인정된다.
심벤다는 두 건의 다국적 무작위 3상 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.
치료 경험이 없는 저등급 비호지킨 림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 BR 요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준 요법(R-CHOP) 치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장됐다.
BR 요법 치료군의 혈액학적 독성 발생률은 30%로, R-CHOP 치료군의 68% 대비 2배 이상 낮았고, BR 요법 치료군의 종양 진행 또는 사망 위험률은 R-CHOP 치료군 대비 42% 감소됐다. 소포림프종 환자 대상 하위 분석 결과에서도 종양 진행 또는 사망 위험률이 39% 감소돼 소포림프종에서의 유의한 치료 효과가 확인됐다.
저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 447명을 대상으로 한 또 다른 임상 연구 BRIGHT Study 결과에서도 BR 요법 치료군의 전체 반응률(ORR)은 97%로 표준요법(R-CHOP/R-CVP) 치료군 91% 대비 통계적으로 우월한 치료 효과를 보였다.
이 외에도 BR 요법 치료군에서 말초신경병증 및 감각 이상, 탈모 위험성이 유의하게 낮았으며, 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다.
서울아산병원 종양내과 홍정용 교수는 "BR 요법은 무진행 생존 기간(PFS) 연장 효과가 높고 독성 프로파일도 상대적으로 양호한 것으로 여러 임상 연구에서 확인됐다"며 "BR 요법은 재발이 많아 치료 효과 및 독성의 균형이 좋은 치료법이 필요한 소포림프종을 비롯한 비호지킨림프종에 적합한 치료법이다. 심벤다 급여 인정으로 국내에서도 BR 요법이 보다 활발해질 것으로 기대된다"고 언급했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수도 "비호지킨림프종은 최근 한국에서 발생률이 증가하고 있는 질환 중 하나이지만, 국내에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다. 세계적으로 입증된 치료 요법이 7년 만에 한국에서도 보험 급여 인정을 받은 것은 환자와 의료진 모두에게 반가운 일"이라고 말했다.
[사진=한국에자이]
