혁신 바이오 신약 개발 기업 제넥신이 녹십자와 공동 개발 중인 지속형 빈혈 치료제 HyPoietin(GX-E2)의 복막 투석 환자 대상 임상 2상 시험 결과를 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 신장학회(ASN) KIDNEY WEEK 2017에서 발표했다.
HyPoietin(GX-E2)은 활성을 갖는 적혈구 생성 촉진 인자(EPO)를 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc(hyFc)에 융합시켜 생체 내에서 오래 유지할 수 있도록 설계된 만성 신부전 환자를 위한 월 2회 투여용 지속형 빈혈 치료제다.
현재 EPO 시장에는 주 3회 투여용 1세대 EPO, 주 1회 투여용 2세대 제품인 NESP, 월 2회 투여용 3세대 제품인 Mircera가 상용화돼 있다.
이번 제넥신에서 시행한 임상 2상은 만성 신부전 환자 중 투석을 시행하는 환자를 대상으로 3세대 제품인 Mircera와의 비교 임상으로 진행됐다.
72명의 환자를 대상으로 진행된 복막 투석 임상은 HyPoietin 2개 그룹(고용량, 저용량)과 Mircera 대조군 1개 그룹을 포함하여 총 3개의 그룹으로 나뉘어 임상이 진행됐다.
월 2회 간격으로, 12주 투여 후 평균 헤모글로빈(Hb) 수치 증가는 대조군 그룹에서 2.0±1.3g/㎗ 수치를 기록했고 HyPoietin(GX-E2) 투약 그룹에서는 2.7±1.3g/㎗(저용량), 3.5±1.0g/㎗(고용량)의 변화를 보여 Mircera 대비 동등 이상의 결과를 나타냈다.
제넥신 관계자는 "만성 신부전 환자의 성공적인 임상 2상 결과를 통해 2016년 기준 전 세계 약 8조 원, 그리고 매년 10%씩 성장하는 EPO 시장에 대한 글로벌 사업 기회를 가질 수 있게 됐다"고 말했다. 아울러 "지속형 성장 호르몬 HyTropin(GX-H9)에 이어 HyPoietin(GX-E2)의 임상 2상이 성공적으로 완료되어 제넥신의 플랫폼 기술 hyFc의 안전성과 효능을 더욱 확실히 입증하게 됐다"고 덧붙였다.
HyPoietin(GX-E2)은 작년 중국 및 아시아 지역에 대해서는 이미 사업화가 진행됐다. 중국 대형 제약사 Fosun Pharma의 자회사와 530억 규모의 중국 내 권리에 대한 기술 수출 계약을 체결하였으며, 향후 중국 내에서 제품 허가를 받은 후 로열티 수익 창출 효과가 기대된다.
또 아세안 전역 및 호주에서의 사업화를 위해 인도네시아 제약 대기업 칼베 파마사와 합작법인을 설립해 현지 생산 설비 구축을 수행 중이며, 제조 공정 최적화를 통한 생산 비용 절감 효과가 기대된다.
제넥신은 이들 회사와 내년 중 임상 3상 시작을 계획하고 있다. HyPoietin(GX-E2)은 지난 10월 보건복지부의 첨단의료기술개발사업의 우수 성과 사례로 선정된 바 있다.
