휴온스가 자사의 미간 주름 개선제 휴톡스주(HU014)의 국내 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험 완료 후, 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다.
휴톡스주는 지난 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제1상과 2상의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 2017년 6월에 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간 주름에 대한 유효성을 확인했다.
김완섭 휴온스글로벌 대표는 "현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조 원, 국내 1000억 원 규모이며, 꾸준히 성장하는 추세이다. 이번 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2019년 1분기에 국내 시장에 진입할 것"이라며 "마지막 임상 단계에 만전을 기하여 예정대로 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.
휴톡스주는 이미 지난해 10월말 수출 승인을 받고 나서, 해외 일부 국가에 수출이 개시됐다. 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설 중으로 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다. 충북 제천 공장 내에 건설되는 제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이며, 신규 공장 증설을 통해 기존 생산량 대비 5배가량 생산력이 확대돼 연간 약 300만 바이알 이상을 생산할 수 있게 된다.
한편, 휴톡스는 휴온스글로벌의 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로, 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다. 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀했다
