11년간 진행된 헤라(HERA, HERceptin Adjuvant) 연구를 통해 HER2 양성 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 우수한 장기 치료 효과 및 안전성이 재확인됐다.
HERA 연구는 전 세계 39개국 5099명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴의 효과 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 연구 중 하나로, 허셉틴에 대한 역대 가장 긴 추적 연구다.
이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 5099명을 허셉틴 1년 투여군, 2년 투여군 및 허셉틴 치료를 받지 않은 관찰군(1:1:1)으로 나눠 11년간 추적 관찰했다.
허셉틴 1년 투여군은 관찰군보다 24% 감소한 질병 발생 및 26% 감소한 사망 위험을 보였다. 허셉틴 2년 투여군의 질병 발생 및 사망 위험은 1년 투여군과 유사한 수준으로 나타나 허셉틴 1년 치료가 HER2 양성 유방암 보조 요법의 표준 치료임을 확인했다.
또 카플란-마이어 생존 분석법(Kaplan-Meier method)으로 각 환자군의 10년 무질병 생존율을 평가한 결과, 허셉틴 1년 투여군의 10년 무질병 생존율은 69%로 나타나, 관찰군(63%) 대비 유의하게 높았다.
2년 투여군의 무질병 생존율도 1년 투여군과 동일하게 69%로 나타났다. 무질병 생존이란 항암제 임상 시험 중 주요하게 고려되는 평가 변수 중 하나로, 무작위 배정부터 재발 또는 사망까지의 시간을 의미한다.
최초 연구 결과 발표 이후 11년까지의 추적 관찰 기간 중 허셉틴과 관련해 새롭게 대두되거나 예측하지 못했던 안전성 문제는 나타나지 않았다. 허셉틴 1년 투여군, 2년 투여군 및 관찰군에서 심장 독성은 모두 낮게 나타났으며, 대부분 치료 기간 중 발생한 것이었다. 2차 심장사건 발생률은 허셉틴 1년 투여군에서 4.4%, 2년 투여군에서 7.3%, 관찰군에서 0.9%로 나타났다.
한편, 허셉틴은 최초의 HER2 양성 유방암 표적 치료제로 국내에서는 2002년 처음 승인 받아 지난 15여 년간 사용돼 왔다. 590건 이상의 글로벌 임상 및 다수의 논문을 통해 효과 및 안전성을 인정받았으며, HER2 양성 유방암 환자들의 생존 곡선을 일반적인 유방암 환자만큼 끌어올리는데 기여했다는 평가를 받고 있다.
이번 연구는 세계적 의학저널 ‘랜싯(Lancet)’에 게재됐다.
