암 중에서도 희귀암에 속하는 진행성 연조직육종 치료제 라트루보가 국내 허가를 승인받았다.
한국릴리는 진행성 연조직 육종에서 40년 만에 표준 요법에 비해 임상적 유용성을 보인 표적치료제 ‘라트루보(성분명 : 올라라투맙)’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.
이에 따라 라트루보는 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선 요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용 요법으로 사용이 가능하게 됐다.
라트루보는 진행성 연조직 육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일 클론 항체 약제로, 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 신호 전달 경로를 차단함으로써 종양 세포의 성장을 막는다.
이러한 기전으로 세포 성장 억제를 유도하는 라트루보는 진행성 연조직 육종에서 현행 1차 표준 요법인 독소루비신 단독 요법과 직접 비교한 임상 시험을 통해 독소루비신과의 병용 요법으로 전체 생존 기간을 약 1년 가까이 연장시켰다.
이번 임상 시험은 이전에 안트라사이클린 계열 약제의 투여 경험이 없는 133명의 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자들을 대상으로 진행한 ‘JGDG’ 2상 임상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
라트루보와 독소루비신 병용 요법과 현행 표준 요법인 독소루비신 단독 요법을 비교한 결과, 라트루보 병용 요법의 전체 생존 기간은 26.5개월로 독소루비신 단독 요법보다 11.8개월 연장시킨 것으로 나타났으며, 무진행 생존 기간 역시 6.6개월로 나타나 독소루비신 단독 투여 시의 4.1개월보다 2.5개월 연장시켰다.
또 라트루보 병용 요법군은 임상 시험 기간 동안 독소루비신 단독 요법군 대비 사망 위험과 질병 진행 위험을 각각 54%와 33%로 감소시킨 것으로 나타났고 독소루비신의 누적된 노출에도 불구하고 심각한 독성을 증가시키지 않아서, 기존 표준 요법 대비 유의하게 개선된 라트루보의 임상적 유용성이 확인됐다.
세브란스 병원 종양내과 라선영 교수는 "연조직 육종은 전체 암 발생의 0.4%에 불과한 희귀 암의 일종이고 다양한 조직학적 하위 유형을 가진 복합적 종양"이라며 "지난 40여 년간 진행성 연조직 육종의 1차 항암 치료제에서 표준 요법 대비 유의한 생존 기간의 개선을 보인 신약이 없었지만 라트루보와 독소루비신의 병용 요법이 새로운 표준치료 요법으로 자리 잡을 것"이라 밝혔다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "희귀 암의 경우 환자들의 고통이 극심하더라도 사회적 공감대와 혁신적 치료제에 대한 지원이 수반되지 않으면 치료 환경의 개선이 어렵다"며 "한국릴리는 진행성 연조직 육종처럼 의학적 미충족 욕구가 높은 희귀 질환 분야에서 라트루보와 같이 임상적 유용성과 안전성이 확인된 차별화된 치료 옵션을 제공함으로써 환자들의 치료 효과 및 삶의 질을 개선하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.
