국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입과 중남미 국가와의 업무협약 체결 등 의약품 국제협력이 강회되면서 국내 제약사들의 해외진출이 탄력을 받을 것으로 전망됐다.
식품의약품안전처는 올해 의약품 규제 선진국 모임인 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정식 회원국으로 가입하고, 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결해 우리나라 의약품이 해외로 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.
올헤 의약품 분야 성과는 ▲ICH 정식 회원국으로 가입 ▲우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 ▲페루·멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화 ▲한·중·일 협력 강화 등이다.
미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 ICH에 정회원으로 공식 가입하면서 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다. 또한 식약처가 WHO와 백신분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조와 품질관리 분야의 현장실사를 면제받게 됐다.
이에 따라 한국은 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 기간 단축 등 ICH 회원국 프리미엄을 누릴 전망이고 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해져 백신 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
또한 중국, 일본과 임상분야 협력을 강화해 임상시험의 신속한 승인과 수행이 될 수 있도록 하고 일본으로 원료의약품 수출을 확대하기 위해 공식적인 협의 채널을 마련했다.
이와 함께 중남미 국가인 페루와 멕시코와도 업무협약을 체결해 우리나라 의약품 기준 규젹인 대한민국약전을 참조약전으로 등록하기로 합의(페루)하는 한편 GMP 정기실사를 2년에서 5년 주기로 연장함(멕시코)으로써 국내 제약사의 시간과 비용부담을 줄였다.
손문기 식약처장은 “올해 우리나라가 ICH 등 국제 협의체에 가입하고 중남미 등 국가와의 업무협약을 통해 의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력이 결실을 맺은 것”이라며, “앞으로도 국제 협력을 강화해 EU 화이트리스트 등재 등 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이루어 나가겠다”고 밝혔다.
