SK케미칼이 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 미국에 이어 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
SK케미칼이 A형 혈우병을 치료하기 위해 자체 기술로 개발한 앱스틸라는 2009년 CSL사에 기술이전 한 뒤 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해온 바이오 신약이다.
지난 5월 미국 시장에 진출한 앱스틸라는 11월 유럽 EMA 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어갔으며 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사를 받고 있다.
앱스틸라는 단일 사슬형 분자구조를 가진 혈액응고 제8인자로서 기존 혈우병치료제가 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태인 반면 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.
또한 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체 반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성도 입증됐다.
CSL 앤드류 커버슨 R&D 총괄 관리자는 "A형 혈우병 치료제인 '앱스틸라'의 캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 말했다.
