현재 치주질환에 사용되고 있는 명인제약 이가탄F캡슐 등 92개 의약품의 효능-효과가 ‘치은염 등에 의한 증상 완화’에서 ‘치주치료 후 치은염, 경-중등도 치주염의 보조치료’로 축소됐다. 치료제가 아닌 보조 치료제임을 명확히 해 소비자들의 혼란을 줄인 것이다.
식품의약품안전처는 “이미 허가돼 시판중인 이들 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 재검토하고 평가하는 절차 등을 거쳐 이 같이 결정했다”고 5일 밝혔다.
이번에 효능-효과가 변경된 의약품은 이가탄F캡슐 등 75개 품목(‘카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐’ 복합제)과 인사돌정 등 17개 품목(‘옥수수불검화정량추출물’ 단일제 및 복합제)을 포함한 총 92개 품목이다.
명인제약 이가탄F캡슐 등이 포함된 카르바코크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제의 현재 허가된 효능-효과는 ‘치은염, 치조농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적, 부기, 출혈, 통증)의 완화’로 돼 있다. 이들 약품만 복용해도 치주 질환이 완화된다는 내용이었으나 이번에 ‘치주치료후’를 넣어 치과의사의 치료 과정을 거친 후 ‘보조치료제’로만 사용할 수 있도록 변경됐다.
식약처는 또한 이들 제품의 ‘사용상 주의사항’에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가하도록 했다. 이번 조치에 따라 해당 제품을 제조하는 업체들은 변경된 허가사항을 9월 4일까지 효능-효과, 사용상의 주의사항에 새롭게 표기해야 한다.
치료 효과가 강조된 현행 광고도 소비자가 보조제임을 확실히 알 수 있도록 바꾸고 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 등을 대상으로 변경된 효능-효과 등을 알리도록 했다.
식약처는 “이번 조치는 해당제품의 4상 임상시험자료, 국내외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사, 치과의사, 약사, 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정됐다”면서 “이번 변경 건은 해당제품의 안전과는 무관하나, 필요할 경우 치과병원 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 좋다”고 했다.