우리나라에 진출한 다국적제약사의 임상시험이 꾸준히 늘고 있으며 기초적인 과학적
자료를 모으는 데 중요한 역할을 하는 1상, 2상 임상시험의 비중이 늘고 있다는 조사결과가
나왔다.
한국다국적의약산업협회가 25개 회원사를 대상으로 ‘2010년 글로벌 제약사
국내 연구개발(R&D) 투자 현황’을 조사한 결과다. 이에 따르면 우리나라에서
진행되는 임상시험 중 여러나라에서 동시에 진행되는 시험의 일환인 것의 비율이
2007년 51%에서 2010년 69%로 증가했다고 18일 밝혔다.
또 3상 임상시험 위주였던 과거에 비해 초기 시험인 1상, 2상이 차지하는 비중은
2007년 24.3%에서 2010년 34.1%로 늘었다.
임상시험은 신약 개발 과정에서 동물을 대상으로 한 실험 후 사람을 대상으로
약효를 평가하는 것으로 1상~4상까지 있다. △1상은 건강한 사람이나 대상으로 한
안전성 평가 △2상은 수백 명의 환자를 대상으로 적용 질환과 최적 투여량을 설정
△3상은 수천 명의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 종합적으로 검토 △4상은
약이 시판된 후 부작용을 추적, 검토하는 순으로 진행된다.
국가임상시험사업단 신상구 단장(서울대 약리학과 교수)은 “과거 신약 개발 R&D는
임상시험 보다는 약의 원가, 제조비용 등에 중점을 둔 ‘제조업’의 한 과정이라는
인식이 많았다”며 “하지만 1980년대 들어 임상시험이 곧 R&D라는 인식이 생겼다”고
말했다.
신 단장은 또 “우리나라의 임상시험 실시 규모는 전세계에서 점유율이 연평균
18.3%씩 성장하면서 글로벌 임상의 경쟁력 있는 국가로 떠오르고 있다”며 “식약청에서
임상시험 허가를 받은 수는 세계 9위, 다국적 제약사가 우리나라에서만 시행하고
있는 임상시험 순위도 세계 5위를 기록하고 있다”고 덧붙였다.
신 단장은 “아시아 국가 중에서 인도와 중국이 임상시험 시장에서 빠른 속도로
성장하고 있기 때문에 우리나라는 초기 임상시험 비중을 앞으로 더 늘려야 한다”며
“임상시험 R&D 역량 강화를 위해 임상시험 비용에 대해 조세를 감면하는 등
적극적인 인센티브 지원이 필요하다”고 주장했다.
