건국대병원 흉부외과 송명근 교수가 개발한 ‘종합적대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR)’에
사용되는 수술재료가 20일 유럽 의료기기 인증기관으로부터 CE 마크 인증을 받았다.
CE마크는 유럽연합의 통합인증마크로 유럽 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된
제품에는 반드시 이 인증마크를 승인 받고 부착해야 한다. 주요 대상품목에는 완구류,
가스기기류, 기계류, 통신단말기, 의료기기 등이 속한다.
CARVAR 세트의 CE 마크 인증을 위한 심사에는 2년이 걸렸으며 특성과 설계 등
제품 자체와 관련된 기술문서 심사, 생산과 품질 관리 부분에 대한 현장 심사로 이루어졌다.
구체적인 심사 내용은 △물리적 특성을 포함한 의료기기 제품으로서의 일반적
특성 △동물에 대한 이식실험을 포함한 생체적합성 △제품의 임상적 평가 △멸균의료기기로서의
멸균시스템 평가 △제품생산 공정 관련 품질시스템에 대한 현장심사 등이 있다.
송명근 교수는 “CARVAR 세트는 현재 미국과 유럽국가에서 제조 판매되는 모든
인공심장판막과 동등하거나 그 이상으로 강화된 심사 과정을 거쳤기 때문에 기존의
인공심장판막제품들과 비교해 동등 수준 이상의 안전성과 유효성을 확보했다”고
보도자료를 통해 밝혔다.
