국내 처방 시작한 레켐비, 월 1회 투약 美FDA 승인 획득

18개월 치료 마친 환자는 유지 관리 목적으로 투약 가능

[사진=바이오젠]
지난달 국내에서도 처방을 시작한 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 투약을 승인했다.

로이터 등 현지 언론이 27일(현지시간) 보도한 바에 따르면 FDA는 레켐비를 알츠하이머 환자에게 예후 관리 목적으로 월 1회 투약하는 것을 승인했다. 이에 따라 레켐비를 정맥 주사 형태로 2주에 한 번, 총 18개월간 투약하는 치료를 마친 초기 알츠하이머 환자는 이후 한 달에 한 번 레켐비를 투약할 수 있게 됐다.

레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제다. 뇌 안에 쌓인 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 알츠하이머의 진행을 늦추는 역할을 한다. 지난 2023년 FDA의 허가를 획득했고, 국내에선 지난해 5월 식품의약품안전처 허가 획득 후 12월 정식으로 출시했다.

아밀로이드 베타는 알츠하이머를 일으키는 주요 원인 중 하나로 알려져 있다. 이를 직접적으로 제거하는 레켐비는 알츠하이머의 진행을 늦추는 효과를 정식으로 인정받은 최초의 약물이다.

다만 레켐비는 2주 간격으로 주사해야 한다는 점에서 투약 편의성이 떨어진다는 평가를 받는다. 로이터에 따르면 전문 약물 주입 센터에서 레켐비를 투약하려면 꼬박 한 시간이 걸린다. 작용원리가 비슷한 일라이 일리의 라이벌 약물 '키선라(성분명 도나네맙)'는 월 1회로 더 긴 투약 간격을 장점으로 내세웠다는 점에서 레켐비의 단점이 더 부각됐다.

FDA가 이번에 유지 치료를 받는 환자에 한해 월 1회 투약의 안전성을 확인하면서 레켐비의 이러한 단점이 일정 부분 희석될 것으로 보인다. 실제로 바이오젠과 에자이는 레켐비 투약 편의성을 높이기 위한 시도를 다양하게 진행 중이다. 양사는 지난해 11월 레켐비의 피하주사 제형에 대해 FDA에 허가 신청을 접수하기도 했다.

피하주사 제형은 정맥주사에 비해 투약에 걸리는 시간이 짧고, 집에서도 편하게 주사할 수 있다는 점에서 편의성을 크게 높일 수 있다는 장점이 있다. 바이오젠은 평균 15~30초 안에 투약을 완료할 것으로 예상할 정도다.

바이오젠은 이번 승인에 대해 "알츠하이머의 진행은 아밀로이드 베타를 제거한 뒤에도 멈추지 않기 때문에 꾸준한 유지 치료가 필요하다"며 "FDA의 이번 결정은 질병 진행을 늦추고 치료 효과를 연장하고 싶어하는 많은 환자들에게 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

    장자원 기자

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