중증 아토피 치료에 새로운 표적 치료 옵션인 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'가 국내 상륙했다. 글로벌 제약사 한국릴리는 중등도-중증 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250밀리그램' 제품을 8일 국내 출시했다고 밝혔다.
엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(IL)-13’을 선택적으로 차단하는 새로운 생물학적 치료제로 분류된다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가받았다.
주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주 간격으로 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.
엡글리스의 허가는 글로벌 3상 임상인 ‘ADvocate-1 연구’, ‘ADvocate-2 연구’, ‘ADhere 연구’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 이들 연구에는 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 환자 1062명을 대상으로 약물의 효과와 안전성을 평가했다.
주요 결과를 보면 엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’ 및 ‘ADvocate-2’ 연구에서 엡글리스 치료군은 유도기간(0~16주) 동안 피부 습진 부위가 75% 이상 개선된 것을 평가하는 'EASI 75 지표'가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90은 각각 38.3%, 30.7%(위약군 9%, 9.5%)로 명확한 치료 효과를 보고했다.
또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스 치료군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가해 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.
엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 이상반응 대부분은 경증 또는 중등증으로 치료 중단으로 이어지지 않았다.
한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정”이라고 말했다.