9일 제약바이오업계에 따르면 올해 유한양행, 디앤디파마텍, 리가켐바이오 등이 임상시험 결과를 업데이트하고, 기술수출을 모색할 예정이다. 알테오젠, 대웅제약, HK이노엔 등은 해외 시장 진출과 글로벌 실적 향상을 위한 중요한 허가 절차를 앞두고 있다.
유한양행은 제2의 렉라자로 기대되는 알레르기 치료제 'YH35324'의 임상 1b상 결과를 발표한다. YH35324는 두드러기, 가려움, 콧물 등 알레르기 반응에 관여하는 면역글로불린(lgE) 수치를 낮춰 증상을 개선하는 약물로, 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입해 공동개발 중이다. 특히 임상시험에서 글로벌 표준치료제인 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 대비 더 강력하고 지속적인 lgE 감소 효과를 보여 주목받았다. 렉라자가 1/2상 단계에서 기술수출이 된 만큼 YH35324도 기술이전을 기대할 만한 시기라는 게 업계 평가다.
디앤디파마텍은 비만치료제 트렌드에 따라 올해도 주목받을 만한 기업 중 하나다. 멧세라에 기술이전했던 경구용 비만치료제 'DD02S'의 임상 1상이 올해 1분기 완료될 예정이다. 더욱이 이번 임상에서 흡수율이 높게 나오면 약물의 효과성을 입증하고, 제조 비용 절감으로 상업적 경쟁력을 강화할 수 있다는 데 투자 매력도가 더 부각될 것으로 예상된다. 또한 2분기에는 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 임상 2상 1차 평가 결과도 공개된다. DD01의 판권은 디앤디파마텍이 보유하고 있어 긍정적인 데이터가 나오면 기술이전 가능성도 커질 것이란 분석이다.
매년 1건 이상의 기술이전 계약을 체결하며, 글로벌 경쟁력을 입증하는 리가켐바이오도 올해 기술수출 가능성이 높게 점쳐지는 바이오텍이다. 특히 유방암, 위암 등 고형암 치료제 'LCB14'의 호주 임상 1상 시험이 올해 중순 끝날 것으로 보인다. 또한 파트너사 씨스톤이 혈액암 치료제 'LCB71' 기술이전에 대한 자신감을 보인 만큼, 실제 성사 가능성이 높다는 전망이다. LCB14는 임상 1상에서 경쟁 약물 '엔허투'와 비교해 낮은 용량에서도 우수한 효과를 보고했다.
지난해 연이은 빅딜로 주목 받았던 알테오젠도 중요한 모멘텀을 앞두고 있다. 1분기 중 MSD는 FDA(미국 식품의약국)에 알테오젠의 SC(피하주사) 제형화 기술이 활용된 면역항암제 '키트루다 SC' 허가를 신청할 계획이다. 키트루다 SC 제형이 승인받고 시판되기 시작하면, 알테오젠은 하반기부터 마일스톤 수익을 받을 가능성이 크며, 이에 따라 회사 실적도 성장할 것으로 기대된다. 또한 키트루다 SC 제형의 상업화 성공은 알테오젠이 보유한 하이브로자임 기술의 효율성과 경쟁력을 입증하는 중요한 사례가 될 것이라는 평가다.
대웅제약의 '나보타'와 '펙수클루'는 올해 중국 내 허가 여부가 결정된다. 대웅제약은 2021년 중국 국가약품감독관리국에 보툴리눔 톡신 나보타의 생물의약품 허가 신청을 제출했으며, 최근 실사를 마무리했다. 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1조2000억원으로 북미와 유럽에 이어 3번째로 크다. 이런 상황에서 나보타가 성공적으로 중국 시장에 진입하면 높은 성장률이 기대된다는 분석이다. 또한 지난해 품목허가를 신청한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 올해 상반기 승인 여부가 나올 것으로 예상된다. 두 제품 모두 대웅제약이 글로벌 시장에서 주력하는 3대 혁신신약이다.
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 미국 진출도 가시화되고 있다. 현재 파트너사인 세벨라(Sebela)의 자회사 브레인트리(Braintree)가 임상 3상을 주도하고 있으며, 상반기 중 임상 결과 발표와 함께 FDA 허가를 신청할 것으로 예상된다. 특히 일본 다케다제약의 P-CAB 약물 ‘보퀘즈나’가 미국 시장에서 이미 성장세를 보이고 있다는 점을 감안할 때, 케이캡이 미국에 진출하면 글로벌 매출 확대와 함께 시장 점유율 확보에도 도움이 될 것이란 게 업계 관측이다.