안과질환 치료제 '바비스모(성분명 파리시맙)'의 사용 영역이 한층 넓어진다. 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어, 실명을 일으키는 망막혈관질환인 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 치료에도 처방 적응증을 확보했다.
8일 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 지난 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 바비스모의 세 번째 적응증이다.
망막정맥폐쇄는 망막혈관질환 중 실명을 일으키는 주요 원인 2위를 차지하고 있다. 전 세계 약 2800만 명의 성인, 특히 60세 이상에 주로 영향을 미치며 갑작스런 시력 상실을 초래할 수 있다. 특히, 이 질환은 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다. 전 세계적으로 망막분지정맥폐쇄는 2300만 명, 중심망막정맥폐쇄는 400만 명 이상에서 발생한다.
이러한 망막정맥폐쇄는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 발현이 높은 경우 질환이 빨리 진행되는 것으로 알려졌으며, 일반적으로 혈관이 막히면서 망막의 정상적인 혈류가 제한돼 출혈, 망막액 누출, 황반부종으로 불리는 망막부종 등이 나타난다.
여기서 바비스모는 안과질환에 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로, 적응증을 승인받은 3개 질환 모두에서 기저시점 대비 황반중심두께(CST) 감소 효과를 확인했으며, 최대 4개월까지 환자 치료 경과에 따라 투여간격 조정이 가능하다.
이번 적응증 확대 승인은 1200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 'BALATON 연구' 및 'COMINO 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면, 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 치료 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다.
또한, 바비스모 투여 이후 황반중심두께(CST)로 측정한 망막액 제거 효과도 확인돼 치료 효과를 뒷받침했다. 눈 뒤쪽의 과도한 망막액은 왜곡되고 흐릿한 시력과 관련 있기 때문에 망막액 건조는 중요한 임상적 지표 중 하나로 꼽힌다.
최대 72주간 추적 관찰한 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다. 해당 연구에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.
한국로슈 이자트 아젬 대표는 “고령화, 만성질환 증가 등으로 가파르게 늘고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황"이라며 "안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 치료 영역에서 기여할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.