최근 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 신약 허가 일정에 따르면, 올해 1분기 급성 통증을 비롯한 뇌수막염, 혈우병 치료제가 제품 승인을 앞둔 것으로 나타났다.
먼저 바이오기업 버텍스 파마슈티컬스의 급성 통증 치료제 '수제트리진(suzetrigine)'이 오는 1월 말 최종 승인 결정이 내려진다. 이 약물은 현재 마약성 진통제 '오피오이드'의 중독 문제를 해결할 대안으로 거론된다. 실제로 미국에선 오피오이드 중독으로 수십만 명이 사망하는 만큼 새로운 진통제 옵션의 허가가 시급한 상황이다.
버텍스는 통증 전문 개발사로, 수제트리진 개발에 집중적인 투자를 진행해 왔다. 회사가 진행한 중기 및 후기 임상평가에 의하면, 비중독성 진통제인 수제트리진은 수술 후 발생하는 급성 통증부터 당뇨병 환자가 겪는 만성 통증까지 다양한 형태의 통증을 줄이는 효과를 보고했다. 다만, 기존 진통제와 비교해 아직까지 명확한 효과 차이가 확인되지는 않았다.
이어 글로벌 헬스케어 기업 GSK가 개발한 뇌수막염 5가 혼합백신(MenABCWY)이 오는 2월 14일 최종 승인을 앞두고 있다. 이로써 뇌수막염 혼합백신 시장에는 글로벌 제약사 화이자의 '펜브라야'와 직접적인 경쟁구도가 만들어진 상황.
이 백신은 GSK가 판매 중인 두 가지 수막구균 백신 '벡세로'와 '멘비오' 성분을 결합해 세균성 뇌수막염을 일으키는 가장 흔한 5가지 균주를 예방하는 효과를 가졌다. 앞서 출시된 벡세로는 수막구균 B형 혈청군을, 멘비오는 수막구균 A, C, W, Y 등 4가지 혈청군을 예방하는 4가 단백접합 백신이다.
회사는 해당 5가 혼합백신이 승인되면, 복잡한 백신 접종 일정으로 접종률이 낮은 수막구균성 질환에 새 대안이 될 것으로 기대하고 있다.
아울러 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 혈우병 신약 '피투시란(fitusiran)'도 올해 3월 말 승인이 결정된다. 미국 바이오기업 앨나일람 파마슈티컬스가 최초로 개발한 피투시란은 혈액 응고를 막는 단백질 항트롬빈 III(Antithrombin III)의 생성을 억제하는 리보핵산(RNA) 기반 의약품이다.
한 달에 한 번 주사하는 약물로 편의성이 높고, A형 또는 B형 혈우병 환자들이 출혈을 예방하기 위해 사용하는 혈액응고인자 대체요법에 대한 의존도를 줄이는 목적으로 사용될 예정이다. 특히, 기존 치료법에 면역 거부반응 등이 발생한 환자에서 사용이 가능해 기대를 모은다. 사노피는 피투시란 임상 개발에 10년 동안 참여해 왔으며, 2014년 이후 기술거래를 통해 소유권을 확보했다.
한편 오는 20일(현지시간) 취임을 앞둔 도널드 트럼프 정부의 신임 보건복지부 장관으로 로버트 F. 케네디 주니어가 지명되면서, 규제기관 인허가 제도에도 일정 부분 변화가 있을 것이란 전망이다. 다만, 이미 예정된 3월까지의 신약 허가 일정에는 큰 변동이 없을 것으로 보인다.
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