간편 투약이 가능한 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)' 새 주사 제형이 글로벌 허가를 획득했다. 이번에 허가를 획득한 옵디보 피하주사제(SC)는 기존 정맥주사제(IV)와 달리, 5분 이내로 약물 투여가 가능해 환자들의 접근성이 한층 높아질 것으로 기대를 모은다.
글로벌 제약사 BMS는 30일(현지시간) 옵디보 피하주사 제형 ‘옵디보 큐반티그’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 해당 피하주사제는 글로벌 임상 3상 ‘CheckMate-67T 연구’ 결과를 근거로 기존 옵디보 정맥주사와 비교해 효과와 안전성에서 비열등성을 인정받았다.
옵디보는 PD-1 계열에 작용하는 면역항암제(면역관문억제제)로 면역 T세포 표면에 있는 PD-1 수용체와 결합해 암세포를 제거하는 효과를 보인다. 이번 옵디보 피하주사 제형 개발은 약물전달 기술을 전문으로 보유한 미국 소재 할로자임 테라퓨틱스와의 협업을 통해 이뤄졌다.
BMS는 성명을 통해 “임상 평가 결과 옵디보 큐반티그의 평균 투여시간은 5분 정도였으며, 임상에 참여한 대부분의 환자가 약물 투여 중단 없이 평가를 완료했다"며 “이번 허가로 옵디보 큐반티그는 유일한 피하주사형 PD-1 억제제 옵션이 됐다”고 설명했다.
회사 측에 따르면, 옵디보 큐반티그는 내년 초 미국에서 먼저 출시될 예정이며 가격은 정맥주사와 동일할 것으로 알려졌다.
한편, 면역항암제 시장에 매출 1위 품목인 MSD ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'도 피하주사 제형 개발에 성공했으며, 로슈 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)' 역시 유럽에서 피하주사 제형 허가를 획득한 상황이다.