CAR-T 치료제는 환자의 면역 세포를 추출해 암세포를 공격하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식의 치료제다. 이론상 단 1회 투여만으로도 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있어 흔히 ‘기적의 치료제’로 불린다. 큐로셀은 국내 기업으로는 최초로 CAR-T 치료제인 림카토를 개발한 뒤 허가 과정을 밟고 있다.
림카토는 치료 후 재발했거나 기존 치료제에 반응이 없는 거대B세포림프종(LBCL) 치료제로 품목허가를 심사받게 된다. 앞서 임상 2상 최종 결과에서 림카토를 투여한 뒤 완전관해(종양이 완전히 사라진 상태)를 보인 환자가 67.1%에 이르는 등 우수한 약효와 안전성을 확보했다. 큐로셀은 말기 혈액암 환자들에게 림카토가 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’에 선정됐다. 이는 식약처 허가와 동시에 약가 협상을 완료해 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있게 하는 제도로, 큐로셀의 설명에 다르면 림카토는 내년 중 출시가 유력하다.
김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.
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